Rynek farmaceutyczny jest jedną z najbardziej regulowanych gałęzi gospodarki. Obieg produktów leczniczych od momentu wytworzenia do dostarczenia pacjentowi wymaga spełnienia restrykcyjnych wymogów jakościowych i prawnych. Certyfikacja produktów leczniczych stanowi fundament bezpieczeństwa terapii, a jej zrozumienie jest kluczowe zarówno dla producentów, jak i podmiotów odpowiedzialnych za dystrybucję.
Dlaczego certyfikacja jest konieczna?
- Bezpieczeństwo pacjenta – potwierdza, że lek spełnia wymogi jakości, skuteczności i czystości.
- Zgodność prawna – umożliwia wprowadzenie produktu na rynek Unii Europejskiej oraz eksport do państw trzecich.
- Wiarygodność biznesowa – certyfikowany proces wytwarzania buduje zaufanie kontrahentów i instytucji kontrolnych.
Kluczowe etapy procesu
- Ocena dokumentacji rejestracyjnej – sprawdzenie zgodności dossier z wytycznymi EMA i ICH.
- Inspekcja GMP – audyt wytwórni pod kątem Dobrych Praktyk Wytwarzania.
- Badań seryjnych – potwierdzenie parametrów jakościowych każdej serii w autoryzowanym laboratorium.
- Certyfikat QP (Qualified Person) – pisemne potwierdzenie, że produkt spełnia kryteria dopuszczenia do obrotu.
Serializacja – odpowiedź na problem sfałszowanych leków
Dyrektywa FMD (2011/62/UE) wprowadziła obowiązek nadawania unikalnych identyfikatorów i plomb antysabotażowych na opakowaniach leków na receptę. Dzięki temu możliwe jest śledzenie pojedynczego opakowania w łańcuchu dostaw – od wytwórcy aż po aptekę. Więcej na temat serializacji znajdziesz tutaj: https://blogfirmy.pl/serializacja-produktow-leczniczych-klucz-do-bezpieczenstwa-i-autentycznosci-lekow/
Współpraca z podwykonawcami
Coraz więcej podmiotów korzysta z usług co‑packingu i wytwórni kontraktowych. Kluczowe jest, aby każdy partner posiadał ważne certyfikaty GMP oraz wdrożone systemy jakości. Dowiedz się więcej: https://medezin.pl/wytwarzanie-i-co-packing
Najczęstsze wyzwania w procesie certyfikacji
- Zmienność przepisów – regularne aktualizacje wytycznych EMA i WHO wymagają stałego monitoringu.
- Kontrola łańcucha dostaw – identyfikacja wszystkich dostawców substancji czynnych i materiałów opakowaniowych.
- Dokumentacja elektroniczna – digitalizacja danych laboratoryjnych (ALCOA+) zwiększa transparentność, ale wymaga inwestycji w systemy.
- Różnice regulacyjne w eksporcie – dodatkowe badania stabilności lub certyfikaty krajowe (np. ANVISA, FDA).
Dobre praktyki dla nowych graczy na rynku
- Audyt wstępny obiektów – przed podpisaniem umowy z wytwórcą zweryfikuj infrastrukturę, procedury i kompetencje personelu.
- Mapowanie ryzyka – określ krytyczne punkty procesu, zwłaszcza dla substancji wysokiego ryzyka (HPAPI, sterylne produkty).
- Szkolenia QP i zespołu jakości – znajomość aktualnych wytycznych zapewnia sprawną komunikację z inspektorem.
- Plan ciągłości działania – system CAPA, zapasowe linie produkcyjne i dostawcy API minimalizują ryzyko przerw w dostawach.
Certyfikacja produktów leczniczych to nie jednorazowa formalność, lecz ciągły proces doskonalenia. Regularne przeglądy, audyty i aktualizacja systemu jakości pozwalają utrzymać wysoki poziom bezpieczeństwa, a jednocześnie otwierają drogę do współpracy na rynkach międzynarodowych.
